微波干燥或将迎来重大变革

工作的来源能够追溯到2017年9月CFDA总局发布的《已上市中药消费改动研讨技艺指导准绳》，该指导准绳将“常压/减压单调改为微波单调等特别单调方法”界说为成型工艺改动分类中的Ⅲ类改动——即属于严重改动，其改动则会惹起药用物质根底的改动，对药物的吸收、运用可能发作显着的影响。

此文件一出，马上有人喊冤：“微波单调，何罪之有”，并排举了一众例子与专家定见，力证微波单调是一项“经过多年运用，得到宽广用户的认可，这是一项对进步产质量量、节能明显、消费效益高的好技艺”。把这样的一项技艺界说为需求破费几百上千万费用及几年时辰才干结束的“Ⅲ类改动”，相当于让企业中止运用这项技艺，这是中药展开科技道路上的“前史倒车”。

跟着文章引发的热议，2017年12月14日，总局药审中心在中药民族药药学部布置召开了中药微波单调研讨会。会议约请局部专家、院校和运用微波的制药企业及微波厂家一同评论。会议内容本是失密，但网上仍是有了撒播版“专家分歧”，首要的几条内容如下：

微波单调与其他单调方法比拟，具有高效、节能、经济等特征。如选用微波单调工艺，应分离品种特征和设备停止系统研讨，明晰其适用性和工艺条件。

微波单调除了热效应外，还可能存在非热效应，如今微波单调对药物成分的影响水平、影响规则尚不非常明晰。微波单调工艺的选择，应思索物料的性质及其对微波技艺的适用性，在充分研讨的根底上根据细致品种的比拟研讨结果判定。

微波单调关于均相系统，传质传热较好；关于非均相系统，传质传热遭到必定影响。用于中药单调时，应思索物料的适用情况，包含药物成分及其性质、含水量、物料外形、物料量、物料厚度等，选择温度分布平均性契合请求的微波单调设备，展开单调工艺的研讨，应注重微波单调的过热效应，注重微波单调对高分子物质（蛋白质等）、热敏性成分、挥发性成分、毒性成分等的影响，注重对药物成分的互相作用、生物活性等的影响，判定合理的功率、功率密度、温度、时辰等参数及终点判别目的，并停止工艺考证。当微波单调技艺与其他单调技艺结合运用时，应根据所选设备、方法的特征停止研讨，并根据研讨结果合理选择。

单调工艺的改动，应在充分研讨的根底上判定其改动类别，并展开相应改动研讨。应研讨改动前后药质量量的分歧性，系统研讨改动前后化学成分（包含全体成分评价、指纹图谱等目的）、单调物料的理化性质改动及其水平，以及对后续制剂工艺的影响，对药物成分吸收运用的可能影响，并注重微波技艺的运用对药物有效性、平安性的影响。

这份“专家分歧”让网上行动再次欢跃，支撑中药微波单调工艺者再次呼吁总局“认真思索，稳健看待”。

      随意？稳健？‍‍

那么，总局此次对微波单调的心情，能否真的那么随意，那么不稳健？

其实，我们在日常日子中可能也遇到过运用微波炉来冻结食物，却把食物局部煮熟的阅历。这是由于微波加热是分子层级的加热，它加热的是每一个分子。而不同的分子由于构造和极性不一样，其被加热的水平是不一样的。这将招致经过微波加热的一个样品中，里面可能一个分子被加热到了一百度，而另一个分子可所以两百度，也可所以五十度。

对一些支撑“微波单调属于重要改动”者而言，总局此次正是一种慎重的做法。一位自称“学化学”的专家引见，在化学研讨范畴中，近年有一个新的范畴，叫微波化学，即运用微波来催化一些比拟难停止的化学反响。这种研讨结果标明，经过微波来催化与普通加热有宏大差别。

这一特性就决议了微波单调与传统加热方法的一大差别——加热温度的难以测定与考证，也正因如此，微波单调并不像传统加热方法普通可控。

除了温度的难以操控，微波单调的非热效应也是一个关键点。

物料在微波加工过程中，可能会发作糖类焦糖化、蛋白质构造改动、维生素含量削减、抗氧化物被损坏等。而关于中药，其活性成分比拟脆弱，很简单震动产热招致药效降落，药理成分简单遭到损坏。因此，在微波单调的过程中，物料能否曾经发作了质的改动，确实是个值得讨论的问题。

因此，亦有不少人以为，关于一个存在不可控要素的工艺改动，总局将其归入“Ⅲ类改动”，恰恰是一种担任任的心情